COVID-19: Vacunaciones

Se entiende por vacuna cualquier preparación destinada a generar inmunidad contra una enfermedad estimulando la producción de anticuerpos. Puede tratarse, por ejemplo, de una suspensión de microorganismos muertos o atenuados, o de productos o derivados de microorganismos. El método más habitual para administrar las vacunas es la inyección, aunque algunas se administran con un vaporizador nasal u oral.

Cuando se administra una vacuna, el sistema inmunitario entra en acción.
Reconoce el microorganismo invasor y genera anticuerpos contra él. Si, más adelante, la persona entra en contacto con ese microorganismo, el sistema inmunitario recordará inmediatamente cómo defenderse antes de enfermar.

Se están desarrollando diversos tipos de vacunas contra la COVID-19, principalmente bajo 4 plataformas (Una plataforma es el mecanismo a través del cual se le presenta al sistema inmune del organismo el virus o la parte de él, cuya acción se pretende bloquear, en este caso el SARS CoV-2.).

Las 4 plataformas principales son:
● Vacunas con virus inactivados o atenuados: utilizan el virus SARS-CoV-2 previamente inactivado o atenuado, de modo que no provoca la enfermedad, pero aún así genera una respuesta inmunitaria.
● Vacunas basadas en proteínas: utilizan fragmentos inocuos de proteínas o estructuras proteicas que imitan el virus causante de la COVID-19, con el fin de generar una respuesta inmunitaria.
● Vacunas con vectores virales: utilizan un virus distinto al SARS-CoV-2 (Ej.: adenovirus) y genéticamente modificado que no puede provocar la enfermedad, pero sí puede producir proteínas del SARS-CoV-2 para generar una respuesta inmunitaria segura.
● Vacunas con ARN y ADN: un enfoque novedoso que utiliza ARN o ADN genéticamente modificados para generar una proteína que por sí sola desencadena una respuesta inmunitaria contra el SARS-CoV-2.

Existe amplia experiencia en las plataformas de virus vivos atenuados o inactivados y las basadas en proteínas o subunidades proteicas. Las mismas se utilizan desde hace años en vacunas incluidas en nuestro Calendario Nacional, así como en todos los países del mundo (ej. sarampión, varicela, polio, hepatitis A, VPH, entre otras).
Las plataformas de vectores virales son utilizadas en vacunas contra Ébola, MERS y en terapias génicas.
Las plataformas de ácidos nucleicos (ARNm y ADN) son innovadoras, de reciente desarrollo y actualmente solo están disponibles las vacunas licenciadas recientemente.

● La vacuna de origen británico (Oxford/ AstraZeneca): vector viral no replicativo (utiliza adenovirus de chimpancé)
● La vacuna de origen ruso (Sputnik V del Instituto Gamaleya): vector viral no replicativo (utiliza 2 adenovirus humanos: 26 y 5)
● La vacuna de origen estadounidense (Janssen): vector viral no replicativo (adenovirus humano 26)
● Las vacunas de origen chino (ej Sinovac/ Sinopharm): virus inactivados
● Las vacunas de origen estadounidense (Pfizer / Moderna): ácidos nucleicos (ARN mensajero)

No. Todos los pasos necesarios durante la investigación son llevados a cabo.

En contexto de pandemia, el paradigma de investigación difiere del utilizado habitualmente y las etapas o fases pueden realizarse de manera superpuesta y consecutivas los que permite optimizar los tiempos , pero todas son realizadas para evaluación principalmente de aspectos relacionados a la seguridad y la eficacia de la vacuna en desarrollo.

Se dispone de las siguientes normas legales:
● Ley 27573 de vacunas destinadas a generar inmunidad adquirida contra el COVID-19.
● Resolución 2883/2020 del Ministerio de Salud de la Nación, aprobación del Plan Estratégico para la vacunación contra la COVID-19 en la República Argentina.
● Resoluciones provinciales para la ejecución de las acciones y uso de los fondos.
● Resoluciones provinciales para la incorporación de la figura de vacunadores eventuales.
● Autorización por la ANMAT para uso de emergencia de vacunas COVID-19.
Información disponible AQUI

La autorización de uso de emergencia de las vacunas contra la COVID-19 se encuadra en el marco de la Ley 27573 y es el Ministerio de Salud de la Nación el que dicta la resolución correspondiente que establece su uso, luego de la intervención de los organismos competentes. En los art. 8 y 9 se establece que Organismos deben participar del proceso y la manera en que debe realizarse el mismo.
En este caso, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), como organismo competente, solicita a los adquirientes la información necesaria que respalde la evidencia científica que permita comprobar su seguridad y eficacia y evaluará las condiciones para la disponibilidad de esa vacuna en el marco de la estrategia que fije nuestro país.
Otro procedimiento, en caso de compañías farmacéuticas público o privadas con representación en el país (titulares regulados por la ANMAT), es la solicitud de Registro de una vacuna ya sea de emergencia o de modo definitivo en el marco de la Disposición ANMAT N° 705/05. En la mencionada norma se establecen los requisitos que deben cumplimentarse para la Inscripción en el registro de especialidades medicinales (REM), entre ellos, la información del desarrollo, producción y control de calidad, así como también los estudios clínicos, que avalen la calidad, seguridad y eficacia requerida para su uso en humanos.

La ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) realiza acciones de registro, control, fiscalización y vigilancia de medicamentos, cosméticos, reactivos de diagnóstico; productos médicos (equipos dispositivos y elementos de uso médico asistencial); alimentos acondicionados, suplementos dietarios, aditivos, edulcorantes e ingredientes; productos de uso doméstico, desinfectantes y desinsectizantes. De esta manera su misión es asegurar la eficacia, seguridad y calidad en todo lo inherente a la Administración, garantizando el cuidado de la salud, así como también la calidad y sanidad de todos los productos, procesos y tecnologías que se consumen o utilizan en medicina, cosmética humana y alimentación.

La ANMAT informó el 22 de diciembre que, mediante la Disposición 9210/20, autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto “COMIRNATY/BNT162b2”, vacuna para el SARS-COV-2 de la firma PFIZER S.R.L.
El día 23 de diciembre, por Resolución Ministerial 2020-2784-APN-MS, autorizó con carácter de emergencia la vacuna Gam-COVID-Vac, denominada Sputnik V, desarrollada por el Centro Nacional Gamaleya de Epidemiología y Microbiología de Rusia, en virtud de lo establecido por los artículos 8° y 9° de la Ley 27.573 y de conformidad con las recomendaciones de la ANMAT.
El 30 de diciembre mediante Disposición 9271/20, ANMAT autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto COVID-19 Vacuna AstraZeneca y nombre genérico VACUNA CONTRA COVID-19 ChAdOx1-S recombinante, de la firma AstraZeneca S.A.

Se encuentran en fase de análisis por el ente regulador la vacuna de JANSSEN COVID 19 que desarrolla el laboratorio Johnson & Johnson. Para mayor información se puede consultar AQUI.

Cuando el adquirente es el Ministerio de Salud de la Nación (MSAL) en uso del art. 8 de la Ley 27.573, éste presenta a la ANMAT el pedido de recomendación. Esta entidad, actuando en el marco de sus competencias, le recomienda al Ministerio de Salud de la Nación proceder a otorgar la autorización de emergencia. Es por ello que en el caso de la vacuna Sputnik-V, el Ministerio de Salud de la Naciónrealiza, en base a la recomendación del ANMAT, la resolución de autorización de emergencia.
Cuando son los laboratorios productores de vacunas los que requieren a la ANMAT el registro de emergencia para comercialización (lo que se encuadra dentro de la Disposición 705/05), es la ANMAT la entidad que firma dicha autorización.
A pesar de que los mecanismos de autorización difieren, en ambos casos se realizan todos los procesos de evaluación que corresponden.

El propósito de vacunar contra la COVID-19 en nuestro país es cuidar a la población disminuyendo la morbi-mortalidad causada por la enfermedad.

La vacuna es una herramienta de prevención dirigido a reducir las formas graves y complicaciones del COVID-19. El impacto en la circulación viral y la interrupción de la de la transmisión requiere de la realización de estudios que lo demuestren . Por eso, es fundamental continuar con las medidas de protección, como el uso de tapaboca o barbijo, las medidas de higiene de manos y respiratoria, la ventilación de los ambientes y el distanciamiento social.

Es demasiado pronto para saber cuánto durará la protección conferida por la vacuna, y si será o no a largo plazo. Esto dependerá de varios factores (ej. la edad de la persona vacunada, enfermedades subyacentes, estado inmunitario y variabilidad del virus, entre otros), por lo que se requiere de más tiempo para responder a esa pregunta. Sin embargo, los datos disponibles son alentadores ya que sugieren que la mayoría de las personas que se recuperan de la COVID-19 desarrollan una respuesta inmunitaria que ofrece al menos alguna protección contra una nueva infección, si bien aún no se determinó la intensidad ni la duración de esa protección.

El 29 de diciembre de 2020 Argentina inició la campaña de vacunación contra la COVID-19, de manera sincrónica en todas las jurisdicciones. Esta primera etapa abarca al personal de salud mayor de 18 años que trabajen en primera línea de atención de COVID-19 (por ejemplo: unidades de cuidados críticos y personal de laboratorio que manipule muestras potencialmente contaminadas con SARS-CoV-2).

Las vacunas estarán disponibles para la población objetivo definida para esta campaña, y se aplicarán de manera escalonada y en etapas. En base a la disponibilidad del insumo, la situación epidemiológica, la evidencia científica y el conocimiento que se encuentre disponible se determinará posteriormente la inclusión de otras poblaciones en la estrategia nacional de vacunación.

Debido a la disponibilidad gradual de dosis de vacunas es necesario establecer el orden de prioridad de los grupos de población a vacunar en cada una de las etapas establecidas. Para ello, se ha considerado un marco bioético fundado en los principios de igualdad y dignidad de derechos, equidad, beneficio social y reciprocidad. A fin de constituir la priorización de las poblaciones a vacunar en las distintas etapas se contemplan también criterios establecidos en función del riesgo de desarrollar la enfermedad grave y complicaciones por COVID-19, la probabilidad de una mayor exposición al virus, la necesidad de mitigar el impacto de la COVID-19 en la realización de actividades socioeconómicas y la posibilidad de incidir en la cadena de transmisión.

El escalonamiento hace referencia a la vacunación planificada, sectorizada y en etapas de la población objetivo, que incluye:
● Personal de salud (escalonamiento en función de la estratificación de riesgo de la actividad)
● Adultos de 70 años y más / Personas mayores residentes en hogares de larga estancia
● Adultos de 60 a 69 años
● Fuerzas Armadas, de Seguridad y Personal de Servicios Penitenciarios
● Adultos 18 a 59 años de Grupos en Riesgo
● Personal Docente y No Docente (inicial, primaria y secundaria)
● Otras poblaciones estratégicas definidas por las jurisdicciones y la disponibilidad de dosis

No, la vacunación contra la COVID-19 no es obligatoria. Desde el Ministerio de Salud de la Nación y el Programa Ampliado de Inmunizaciones se aboga por construir y fomentar la aceptación y confianza en la vacunación como una estrategia de salud pública solidaria, equitativa y beneficiosa para el bienestar y la salud de las personas y de la población, basada en evidencia científica contundente y que ha salvado millones de vidas en el mundo como medida primaria de prevención. Así es que, en Argentina, la mayor parte de la población comprende los beneficios individuales y colectivos de la vacunación y la acepta voluntariamente.

La campaña de vacunación contra la COVID-19 se está implementando, al menos inicialmente, desde el sector público, garantizando el acceso gratuito a la vacuna principalmente para la población definida de riesgo y estratégica para las funciones esenciales.

Se notifica al Ministerio de Salud de la Nación, a través del Registro Nominal de Vacunación (Nomivac) a cada persona vacunada. En el registro constan los datos de fecha de vacunación, vacuna recibida, lote, número de dosis, entre otros.

No. Según los datos disponibles a la fecha las diferentes vacunas contra la COVID-19 no son intercambiables debiéndose completar el esquema con la misma vacuna con la que inició.

A la fecha del presente documento, no hay estudios de eficacia y seguridad relacionados a la administración de la vacuna en estas poblaciones.

Según la información disponible hasta el momento, se recomienda evitar el embarazo dentro de las 4 semanas post vacunación.

Si bien la vacunación en período de lactancia no está recomendada actualmente por falta de datos de seguridad y eficacia, no se recomienda suspender la misma en caso de que haya sido aplicada por error o por desconocer el estado de embarazo al momento de la vacunación.

A la fecha del presente documento, no hay estudios de eficacia y seguridad relacionados a la administración de la vacuna en esta población por lo que no debe indicarse ni aplicarse la vacuna a personas con inmunodeficiencias primarias o secundarias, con cualquier nivel de inmunosupresión.

Actualmente no hay datos sobre la seguridad o eficacia de la vacunación COVID-19 en personas que hayan recibido anticuerpos monoclonales o plasma de convaleciente como parte del tratamiento para la COVID-19.

Se recomienda que la vacunación se posponga durante al menos 90 días desde el tratamiento para evitar su interferencia en la respuesta inmune inducida por la vacuna.

La vacunación debe posponerse hasta la recuperación de la enfermedad aguda (en personas sintomáticas) y hasta que se hayan cumplido los criterios para interrumpir el aislamiento.

Sí. Todas las personas que pertenezcan a la población objetivo pueden acceder a la vacunación, independientemente de haber cursado previamente la enfermedad y una vez que tengan el alta epidemiológica y médica.

Se recomienda aplazar la vacunación hasta que finalice el período de aislamiento, para evitar exponer al personal de salud durante la vacunación y a otras personas.

● Antecedentes de alergia a cualquier componente de otra vacuna aplicada previamente
● Antecedente de reacciones alérgicas graves (con dificultad respiratoria que requirió asistencia médica)
● Enfermedades agudas graves (infecciosas y no infecciosas) o exacerbación de enfermedades crónicas, que impliquen compromiso del estado general
● Inmunocompromiso, embarazo o lactancia (porque no se ha estudiado su eficacia y seguridad en estos casos)

Complicaciones graves (shock anafiláctico, reacciones alérgicas generalizadas y graves, entre otras) luego de la aplicación de la primera dosis.

Existen medidas estrictas de protección para garantizar que las vacunas contra la COVID-19 sean seguras. Todas las vacunas en desarrollo contra la COVID-19 se deberán someter a un riguroso proceso de ensayos clínicos, incluidos ensayos amplios (fase III) que abarcan a decenas de miles de personas. Esos ensayos, que suelen incluir a personas de alto riesgo respecto de la COVID-19, y están especialmente concebidos para identificar cualquier efecto secundario habitual. Después del registro y licencia de la vacuna comienza la evaluación post-comercialización. En esta etapa se inicia la aplicación masiva en la población objetivo y al monitoreo nacional de los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización (ESAVI).

La vigilancia de eventos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización (ESAVI) en la etapa de monitoreo post-comercialización se realiza en Argentina mediante el reporte al Ministerio de Salud de la Nación de dichos eventos, para que sean conocidos y analizados por la CoNaSeVa (Comisión Nacional de Seguridad en Vacunas) según normativas vigentes.

El esquema de la vacuna SPUTNIK-V requiere de la aplicación de dos dosis o componentes.
La vacuna utiliza una plataforma de virus no replicativo combinada. El primer componente utiliza como vector el adenovirus humano del serotipo 26, que contienen el gen de la proteína S del virus SARS-CoV-2 (rAd26-S), y una segunda dosis contiene el mismo gen, pero usa el adenovirus humano del serotipo 5 (rAd5-S).
El intervalo mínimo es de 21 días; transcurrido ese plazo debe aplicarse la segunda dosis. La aplicación es intramuscular y se realiza en el brazo.

El día 24 de diciembre llegó al país la primera entrega desde el laboratorio productor de 300.000 dosis del primer componente de la vacuna Sputnik-V. Asimismo, el 16 de enero arribaron las 300.000 dosis correspondientes al segundo componente para completar los esquemas iniciados a fines de 2020.
El último envío, arribado el 28 de enero, está compuesto de 220.000 dosis (110.000 del primer componente y 110.000 del segundo componente).

Desde el mes de mayo, el nivel nacional en articulación continua con los referentes del Programa Ampliado de Inmunizaciones de las 24 jurisdicciones planificó la ejecución del Plan Estratégico de Vacunación en forma escalonada y con la premisa de aplicar el mayor número de dosis posible, en forma oportuna y manteniendo las pautas de prevención y cuidado establecidas para evitar la transmisión viral en contexto de la pandemia.
Plan estratégico disponible AQUI.

Cada una de las jurisdicciones ha determinado diferentes estrategias para la vacunación, combinando factores que garanticen una aplicación segura, con adecuado acceso y contemplando las medidas de seguridad necesarias para contribuir a la prevención de la transmisión del SARS-CoV-2.

Los puntos habituales de vacunación, como otros establecidos específicamente para esta campaña por las jurisdicciones, serán los lugares donde se lleve a cabo la estrategia definida localmente.

No, la campaña de vacunación contra la COVID-19 es implementada, al menos inicialmente, desde el sector público, garantizando el acceso gratuito a la vacuna para la población definida en riesgo de mayor exposición o de presentar enfermedad grave.
El Estado Nacional proporciona tanto las dosis, como el material descartable necesario para su aplicación.

Las contraindicaciones de esta vacuna surgen de la información disponible de los estudios de seguridad y eficacia. Por el momento no se recomienda su aplicación ante:

● Hipersensibilidad a cualquier componente de una vacuna o a una vacuna que contenga componentes similares;
● Antecedente de reacciones alérgicas graves (con compromiso respiratorio que requiera asistencia médica);
● Enfermedades agudas graves (infecciosas y no infecciosas) o exacerbación de enfermedades crónicas, que impliquen compromiso del estado general;
● Inmunocompromiso (primario o secundario, con cualquier nivel de inmunosupresión), embarazo y período de lactancia (no se ha estudiado su eficacia y seguridad en estos casos);
● Menores de 18 años (debido a la falta de datos sobre eficacia y seguridad en este grupo etario).

La protección de la vacuna no es inmediata: la vacunación contempla una serie de 2 dosis y tomará de 1 a 2 semanas luego de la segunda dosis para considerar que la protección es adecuada.
Las personas vacunadas deben seguir respetando todas las pautas actuales de cuidado.

Están descritos los siguientes síntomas después de recibir la vacuna: síndrome pseudogripal de corta duración de inicio dentro de las 24 a 48 hs (caracterizado por escalofríos, fiebre, artralgia, mialgia, astenia, malestar general, cefalea) o menos frecuentes síntomas gastrointestinales (náuseas, dispepsia, disminución del apetito). Estas reacciones tienen una duración promedio de 24 hs de duración.
Las personas vacunadas deberán estar alertas y consultar ante la aparición de síntomas posteriores a la vacunación.
Si bien la vacunación está contraindicada por el momento en mujeres en periodo de lactancia, la administración inadvertida/por error de la vacuna en esta población, no es motivo para suspenderla.
Para consultas sobre las vacunas contra la COVID-19 cualquier persona podrá comunicarse a la línea 120.

La vacuna Sputnik V se desarrolla en una plataforma de adenovirus humano no replicativo por lo que reúne las características de vacuna inactivada que no tienen el riesgo de desarrollar enfermedad. En el caso de presentar síntomas compatibles con COVID-19 con PCR positiva, puede tratarse de personas que fueron vacunadas inadvertidamente durante el período de incubación de la enfermedad.

“Cualquier situación de salud no esperada que ocurra posterior a la vacunación, y que no necesariamente asume una relación causal con la vacunación o con el producto biológico recibido”.

Es por ello que cuadros clínicos o las alteraciones de laboratorio posteriores a la vacunación como la presencia de síntomas o síndromes se deban denominar “eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización”. Los ESAVI pueden estar relacionados al producto (más inherente al principio activo), a un defecto de la calidad del producto (incluye el dispositivo de administración si es provisto por el fabricante), error en la vacunación (por manipulación, prescripción o administración inapropiada de la vacuna), relacionada con la ansiedad a la vacunación .
Eventos adversos después de la administración, suelen ser leves ya que los eventos adversos graves son infrecuentes.
ESAVIs relacionados a las vacunas son:
Erupción cutánea entre los 5 y los 12 días de administración de vacuna contra sarampión (doble o triple viral).
Eritema y edema en el sitio de aplicación de una vacuna contra neumococo (conjugada o polisacárida).
Estos eventos se clasifican como relacionados porque existe evidencia en la bibliografía que documenta esta relación.
Debemos tener en cuenta que en todos los casos, los beneficios de la inmunización son siempre mayores que los riesgos.